Oslo Tingrett om biologiske legemidler: Forskrift fra Statens Legemiddelverk er ugyldig

Oslo Tingrett har nylig avsagt en dom hvor det slås fast at det var ulovlig å føre opp Ratiograstim og Tevagrastim på byttelisten. Legemidlene er såkalte biotilsvarende legemidler og er etterligninger av Amgens legemiddel Neupogen. Det aktive farmasøytiske virkestoffet i Neupogen og etterligningene er proteinet filgrastim. Filgrastim stimulerer veksten av en type hvite blodceller som er viktig del av immunforsvaret. Neupogen brukes for å styrke immunforsvaret f eks etter kjemoterapi mot kreft og i HIV-smittede.

Biologiske legemidler er legemidler som produseres ved hjelp av levende celler. Ofte gjøres dette ved at men setter et gen som koder for et farmasøytisk virkestoff inn i en celle slik at cellekulturen produserer virkestoffet. Virkestoffet kan deretterisoleres fra cellekulturen og renses slik at man blir kvitt bestanddeler fra cellekulturen som man ikke er interessert i, og får et rent virkestoff. Biologiske legemidler vinner stadig terreng i forhold til tradisjonelle legemidler som er produsert ved kjemisk syntese, altså uten bruk av levende celler. Mange store og kompliserte aktive virkestoffer kan bare produseres i levende celler. Etter hvert som legemidlene blir mer avanserte, blir det stadig flere legemidler som produseres i levende celler, altså biologiske legemidler.

Etterligningene Ratiograstim og Tevagrastim har markedsføringstillatelse, og gyldigheten av markedsføringstillatelsen var ikke tema i rettssaken. Det Oslo tingrett tok stilling til, var om Statens legemiddelverk (SLV) hadde anledning til å føre opp legemidlene på byttelisten.

Byttelisten, som er en forskrift, angir hvilke legemidler som kan byttes med hverandre på apotek. Byttelisten skal sørge for at utgiftene til legemidler holdes nede. Ved at pasienten som kommer til apoteket med en resept på et originalpreparat, får utlevert kopien i stedet for originalen, sparer ikke minst det offentlige store penger. 

Tingretten fastslo at SLV bare har anledning til å føre opp generisk likeverdige legemidler på byttelisten. Videre var retten av den oppfatning at generisk likeverdige legemidler måtte inneholde identiske virkestoffer, og at filgrastimet( altså proteinet som er virkestoffet i legemiddelet) ikke var identisk i Neupogen og i etterligningene. Retten la vekt på at biologiske legemidler ikke er like når produksjonsprosessene er ulike.

Staten har mulighet til å anke dommen.