Gjennomføring av legemiddelpakken

02.02.2010

Ved proposisjon 26 L (2009-2010) foreslo Helse- og omsorgsdepartementet at direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (omtalt som legemiddelpakke 1) skulle gjennomføres i norsk rett. Endringene dette medfører i legemiddelloven er nå vedtatt og trådte i kreft 8. januar 2010. Ved gjennomføring av regelverket i norsk rett, i samsvar med forpliktelser etter EØS-avtalen, var det kun enkelte bestemmelser som krevde endringer i lov. De øvrige endringene gjennomføres i forskrift.

Formålet med de nye rettsaktene er å tydeliggjøre, forenkle og effektivisere regelverket.

Lovendringene omfatter at betegnelsen ”farmasøytisk spesialpreparat” tas ut av loven og erstattes med legemiddel. Dette innebærer ikke materielle endringer.

Videre endres kravene til fornyelse av markedsføringstillatelser slik at etter endringene, vil en markedsføringstillatelse som er fornyet én gang, ha ubegrenset gyldighet. Innehaveren av markedsføringstillatelsen trenger da ikke som i dag å søke om regelmessige fornyelser når tillatelsen er fornyet én gang. Markedsføringstillatelser kan imidlertid fremdeles trekkes tilbake.

Det er samtidig innført en hjemmel til å kreve politiattest for søker, daglig leder om søker er en juridisk person, og ansvarlig medarbeider ved søknad om lisens for handel med stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika, jf. forordningene (EF) nr. 273/2004 og (EF) nr. 1277/2005. Dette er tilføyd i et nytt fjerde ledd til legemiddelloven § 25 a.