Bolarbestemmelse – patentloven § 3 annet ledd nr. 5

02.02.2010

I siste statsråd før jul ble et nytt unntak fra patenthavers enerett til utnyttelse av den patenterte oppfinnelse i patentloven § 3 annet ledd nr. 5 sanksjonert (prop. 27 L (2009-2010)). Lovendringen har trådt i kraft.

Lovendringen innebærer at patentvern for legemiddel ikke er til hinder for at andre enn patenthaver utfører utprøvinger, forsøk og lignende som er nødvendig for å oppnå markedsføringstillatelse for et legemiddel i en stat tilsluttet WTO.

Endringen er et ledd i gjennomføring av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF som innfører endringer i EU-regelverket for markedsføringstillatelser for henholdsvis humane og veterinære legemidler. Norge er etter EØS-avtalen forpliktet til å gjennomføre direktivene i norske rett.

Endringene i direktivene (artikkel 10(6) i direktiv 2001/83/EF og artikkel 13(6) i direktiv 2001/82/EF) har sin bakgrunn i hensynet til å legge til rette for godkjenning av generiske legemidler og har vært omtalt som Bolarbestemmelsen (Roche vs Bolar, USA 1984).

Etter lovendringen kan et selskap foreta de utprøvinger som er nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse for et legemiddel uten at det vil stride mot patenthavers enerett (eller forlengede vernetid ved supplerende beskyttelsessertifikat, SPC). Bestemmelsen er ikke begrenset til anvendelse for søknader om markedsføringstillatelse for generiske legemidler, men er anvendbar i forbindelse med enhver søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel, inkludert søknader om utvikling av eksisterende legemiddel eller søknader om markedsføringstillatelser for nyutviklede legemidler.

I tillegg er det ikke bare søknader innen EØS-området som unntaket kommer til anvendelse på, men søknader om markedsføringstillatelse i enhver stat tilsluttet WTO.

Dette vide anvendelsesområdet for unntaket er på linje med Danmark og Tysklands gjennomføring av unntaket, men går lenger enn for eksempel Sverige. Unntaket går således lenger enn departementet la opp til i det opprinnelige høringsnotatet, både i forhold til typer av markedsføringstillatelser og omfanget av land relevant for markedsføringstillatelsessøknader, som grunnlag for anvendelse av unntaket.

Unntaket gir anledning til å produsere et kvantum av et legemiddel som er tilstrekkelig for å gjennomføre utprøvinger, og lignende som er nødvendige for å oppfylle dokumentasjonskrav oppstilt i det enkelte WTO-land for søknad om markedsføringstillatelse.