Europadomstolens sak C-34/10 Brüstle v. Greenpeace: viktig avgjørelse vedrørende patentering av stamceller

06.01.2012

Europadomstolen avsa den 18. oktober i fjor en dom om patentering av humane stamceller. Dette er den første dommen som Europadomstolen avsier om patenterbarhetsspørsmål. Saken gjaldt hvordan EUs biopatentdirektiv skal forstås. Dommen har betydning for hvordan den norske patentloven skal forstås, ettersom Norge har implementert direktivet.

Bakgrunn
I 1997 søkte Oliver Brüstle patent på bl.a. en fremgangsmåte for fremstilling av neurale prekursorceller fra embryonale stamceller (umodne kroppsceller som ennå kan gi opphav til mange ulike cellegrupper) og bruken av dem til behandling av nervesykdommer, bl.a. Parkinsons sykdom. Brüstle fikk patent i Tyskland. Greenpeace angrep det tyske patentstyrets avgjørelse og vant frem i første instans, der patentet ble kjent ugyldig. Brüstle anket til Tysklands høyesterett. Bundesgerichtshof forela for Europadomstolen 3 spørsmål, herunder spørsmålet om hva et embryo er. Europadomstolen har tatt stilling til tolkningen av EU-direktivet, men har ikke avgjort selve saken. Den er det Bundesgerichtshof som dømmer i.

Bakgrunnen for foreleggelsen var at direktiv 98/44 /EC om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser (Biopatentdirektivet) uttrykkelig forbyr patentering av ”den menneskelige kropp i de ulike stadier av dens tilblivelse og utvikling” og ” bruken av menneskelige embryoer  for industrielle og kommersielle formål”, men uten å definere begrepet ”menneskelig embryo”.

Europadomstolens dom
Domstolen tar ved sin tolkning av begrepet ”menneskelig embryo” utgangspunkt i ordlyd og formål med direktivet selv, og legger til grunn at når enkelte oppfinnelser etter direktivet ikke tillates patentert,  så er det for å sikre visse grunnleggende rettigheter, som retten til menneskeverd. Domstolen finner støtte for dette i direktivets fortale, der avveiningen av hensynet til menneskeverd og vern for bioteknologiske oppfinnelser er fremhevet. Dette tilsier ifølge  Domstolen en bred tolkning av begrepet ”menneskeembryo”. Domstolen mener at spørsmålet om en organisme er et menneskeembryo er et spørsmål om den er i stand til å påbegynne en utviklingsprosess mot et menneske. Som menneskeembryo må dermed regnes både befruktede egg og ubefruktede egg der kjernen fra en moden celle er implantert, samt ubefruktede egg som er påvirket til å dele seg ved partenogenese. Når det derimot gjelder spørsmålet om hvorvidt stamceller som er hentet fra et embryo i blastocyststadiet skal regnes som et menneskeembryo, uttaler Europadomstolen at det må avgjøres av den henvisende rett i lys av den vitenskapelige utvikling, om slike stamceller er i stand til å starte en utviklingsprosess frem mot et menneske, slik at de av den grunn må anses omfattet av begrepet menneskeembryo. Stamceller fra blastocyststadiet kan pr. i dag ikke utvikle seg til et menneskelig individ (de er pluripotente). Når Europadomstolen overlater til den henvisende rett å ta stilling til spørsmålet, åpner den for at medlemsstatenes domstoler den dagen det eventuelt blir mulig å utvikle stamceller fra blastocyststadiet til fullstendige individer, vil anse dem som et menneskelig embryo, slik at patentbeskyttelse ikke vil være mulig.

Domstolen slår fast at unntaket fra patentering for oppfinnelser som innebærer en bruk av menneskelige embryoer for industrielle eller kommersielle formål også omfatter bruk i vitenskapelig øyemed, likevel slik at man kan patentere bruken av humane embryoer til diagnostiske og terapeutiske formål som er nyttige for fosteret selv (men altså ikke f eks bruk av stamceller for å behandle sykdom hos andre individer).

Domstolen slår også fast at en oppfinnelse ikke kan patenteres dersom utøvelse av den medfører at embryoer blir destruert, eller at de brukes som utgangsmateriale. Oppfinnelser som forutsetter at embryoer har blitt destruert eller er brukt som utgangsmateriale tidligere, kan heller ikke patenteres. Med andre ord kan man ikke patentere en prosess som anvender materiale som stammer fra materiale som er hentet ut fra et menneskeembryo. På dette punkt står avgjørelsen i motsetning til EPOs praksis etter avgjørelsen i sak G02/06, som Enlarged Board of Appeal avgjorde i 2008. EPO har akseptert at bruk av stamceller dyrket frem fra eksisterende stamcellelinjer som har vært lagret i cellebanker siden 2003 ikke har krevd eller forutsatt noen ødeleggelse av ytterligere menneskeembryoer, og har meddelt patent på oppfinnelser der søknader var innlevert etter mai 2003.

Dommen innebærer ingen endring i adgangen til å få patent på oppfinnelser som kan utøves uten at menneskeembryoer noen gang har blitt ødelagt, som for eksempel ved bruk av såkalte iPS (induced Pluripotent Stemcells), der somatiske celler, for eksempel hudceller, reprogrammeres til en stamcellelignende tilstand.

Patentloven
Norge implementerte direktiv 98/44/EC i 2003 ved å vedta endringer i patentloven. Etter implementeringen av direktivet unntar patentloven §1a ”menneskekroppen på alle dens tilblivelses- og utviklingsstadier fra patentering”, og etter § 1b kan det heller ikke gis patent på ”anvendelse av menneskelige embryoer for industrielle eller kommersielle formål”.  Bestemmelsene speiler henholdsvis direktivets artikkel 5 nr. 1. og artikkel 6 nr. 2 (c). Europadomstolens dom er ikke direkte bindende for Norge, men har stor viktighet på grunn av hensynet til homogen tolking og anvendelse av reglene i EØS.

Konsekvenser
Dommen gir grunn til å stille mange spørsmål. For bioteknologisk industri vil det være av stor betydning å se hvordan Bundesgerichtshof og senere andre nasjonale domstoler vurderer stamceller fra blastocyststadiet. Videre vil det ha betydning hvordan EPO forholder seg. EPO er ikke underlagt Europadomstolen, og kunne tenkes ikke å ta hensyn til dommen, og å fortsette å meddele patenter på oppfinnelser som bruker eller forutsetter bruk av stamceller dyrket frem på grunnlag av materiale som stammer fra menneskeembryoer ødelagt før mai 2003. Det er få kommentatorer som tror det vil skje. De fleste tror EPO vil tilpasse sin praksis.

Patenter som er meddelt av EPO i henhold til den omtalte praksis vil bli stående inntil de kreves kjent ugyldige i de enkelte land, ved ugyldighetssøksmål for domstolene, eller i enkelte land ved administrative omprøving i de nasjonale patentverk. Det kan bli en del slike saker, og en del av dem vil nok føre til ugyldigkjennelse.

Mange antar nå at det kan bli vanskeligere å skaffe kapital for forskning og utvikling som gjelder humane stamceller i Europa, når patenteringsadgangen her er mer begrenset. Stamcellebasert forskning blir ikke forbudt, men eventuell beskyttelse for resultatene vil i Europa i større grad måtte basere seg på reglene om dokumentbeskyttelse. Det vil kunne skje en overføring av forskning fra Europa til f. eks. U.S.A. og land i Asia som er uberørt av dommen, og der forskningen vil kunne skje i umiddelbar nærhet til markeder der patentbeskyttelse er mulig. Forskere vil følge med til land der finansieringsutsiktene er bedre, og en del forskningsmiljøer i Europa kan bli svekket.

Europadomstolens dom kan du lese her.

Vår tidligere artikkel om generaladvokatens forslag til avgjørelse (11.3.2011) kan du lese her.