Patentdirektivet: Europadomstolens generaladvokat med forslag til avgjørelse i viktig sak om definisjonen av embryo

11.03.2011

I saken mellom Oliver Brüstle mot Greenpeace ble generaladvokat Yves Bots forslag til avgjørelse offentliggjort den 10. mars 2011. I forslaget anbefaler Europadomstolen å slå fast at totipotente celler (befruktede egg), som har evnen til å utvikle seg til et menneske, rettslig sett må anses som menneskefostre og derfor etter patentdirektivet ikke kan patenteres. Generaladvokaten gjør også gjeldende at fremgangsmåter som gjør bruk av andre embryoniske stamceller, også kjent som pluripotente celler, ikke kan patenteres dersom de forutsetter tilintetgjørelse eller endring av et embryo.

Bakgrunn
I 1997 søkte professor Oliver Brüstle patent på bl.a. en fremgangsmåte for fremstilling av neurale prekursorceller fra embryonale stamceller (umodne kroppsceller som ennå kan formere seg) og bruken av dem til behandling av nervesykdommer. Fremgangsmåten med dannelsen av menneskelig embryo ”in vitro” og etterfølgende tilintetgjørelse av det var også omfattet av patentkravet. Brüstle fikk patent i Tyskland. Greenpeace angrep det tyske patentstyrets avgjørelse og vant frem i den tyske patentdomstolen Bundespatentgericht, der patentet ble kjent ugyldig. Brüstle anket til Tysklands høyesterett, Bundesgerichtshof. Bundespatentgericht forela for Europadomstolen 3 spørsmål, herunder spørsmålet om hva et embryo er. Europadomstolen skal ta stilling til tolkningen av EU-direktivet, men skal ikke avgjøre selve saken. Den er det Bundesgerichtshof som dømmer i.

Bakgrunnen for foreleggelsen var at direktiv 98/44 om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser (Patentdirektivet) uttrykkelig forbyr patentering av ”den menneskelige kropp i de ulike stadier av dens tilblivelse og utvikling” og ” bruken av mennskelige fostre for industrielle og kommersielle formål”, men uten å definere begrepet ”menneskelig foster”.

Generaladvokatens drøftelse og forslag til dom
I sitt forslag til dom mener generaladvokat Bot at det må finnes frem til en felles definisjon i EU av begrepet ”menneskelig embryo”. Han konkluderer med at begrepet ”menneskelig embryo” bør få anvendelse fra befruktningen og gjennom alle etterfølgende utviklingsstadier av en menneskekropp. Tanken om at begrepet embryo kun skulle omfatte senere stadier, som for eksempel fra tidspunktet for implantasjonen av det befruktede egget i livmorslimhinnen, forkaster han.

Generaladvokaten viser til at det hittil ikke har eksistert noen omforent eller felles definisjon av begrepet embryo i de ulike medlemsland i EU, og at bl.a. Spania og Sverige anerkjenner det menneskelige embryo som sådant først fra implantasjonstidspunktet. I andre land derimot betegner embryo det befruktede egg som er i stand til å dele seg og utvikle seg til et individ.

Generaladvokaten gir uttrykk for at det ikke lar seg fastslå med vitenskapelig nøyaktighet når et menneskeliv egentlig begynner. Han forkaster derfor en tilnærming der det spørres etter menneskelivets begynnelse, men tar utgangspunkt i ordlyden i artikkel 5(1) i direktiv 98/44, der det slås fast at det menneskelige legeme på alle de forskjellige stadier av dets tilblivelse og utvikling ikke kan utgjøre en patenterbar oppfinnelse. Han konstaterer at totipotente celler kjennetegnes ved at de har evnen til å utvikle seg til et fullstendig individ. De utgjør derfor det første stadiet i utviklingen av en menneskekropp og må rettslig sett anses som embryoer. Begrepet må dermed også omfatte ubefruktede egg der kjernen fra en moden celle er implantert og ubefruktede egg som er påvirket til å dele seg ved partenogenese, i den utstrekning totipotente celler kan oppnås. Tilsvarende gjelder, ifølge generaladvokaten, for blastocyststadiet, som nås ca. 5 dager etter befruktningen.

På den annen side er såkalte pluripotente stamceller, som hver i sær ikke kan utvikle seg til menneskelige individer, ikke å anse som embryoer, og derfor heller ikke utelukket fra å kunne patenteres, med mindre de er oppnådd på bekostning av et foster, enten ved at det er tilintetgjort eller ved at det endres.

Slik generaladvokaten ser det, vil en industriell anvendelse av en oppfinnelse der det gjøres bruk av embryonale stamceller innebære at menneskelige embryoer brukes som et rent utgangsmateriale, i strid med etikk og ”ordre public”. Avslutningsvis i forslaget peker han på at direktiv 98/44 har unntak som muliggjør patentering av anvendelse av menneskelige embryoer for industrielle eller kommersielle formål. Unntaket gjelder dersom det utelukkende oppfinnelser med terapeutiske eller diagnostiske formål, som anvendes på og er til nytte for embryoet, for eksempel der det øker sannsynligheten for at det vil overleve.

Vurdering
Dersom Europadomstolen skulle avsi en dom i overensstemmelse med generaladvokatens forslag, vil det trolig fremtvinge en endring i enkelte medlemslands lovgivning eller praksis når det gjelder patentering og patenterbarhet. På den annen side vil, som generaladvokaten selv er inne på, de enkelte medlemsstater fortsatt kunne tillate forskning i overensstemmelse med nasjonal lovgivning. Patenterbarhet for oppfinnelser vil derimot bare kunne aksepteres innenfor rammen av bestemmelsene i direktiv 98/44.

Et åpent spørsmål er hvordan en avklaring av rettstilstanden i denne retning vil påvirke forskningsbasert industri i Europa sammenlignet med bl.a. U.S.A. og Asia. Sterkere begrensninger i patenteringsmuligheten i Europa enn i for eksempel U.S.A., vil ha betydning for lokaliseringen av forskningsvirksomhet, og vil også frata europeiske biotekforetak muligheten for et tidsbegrenset monopol på eget hjemmemarked, i motsetning til amerikanske og en del andre. På den annen side vil en del oppfinnelser som patentbeskyttes utenfor Europa, bli offentlig tilgjengelig og kunne tas i bruk i Europa uten hinder av patenter.

Europadomstolens pressemelding om generaladvokatens forslag finner du her.

Generaladvokatens forslag til avgjørelse foreligger nå på engelsk her.