Pressemeldinger i strid med reglene om reklame for legemidler?
13.03.2012
Kan en pressemelding som omhandler at et reseptpliktig legemiddel har fått godkjent en ny indikasjon, og at legemiddelfirmaet opplyser om at det er blitt søkt om lavere pris for legemiddelet, regnes som reklame til allmennheten?
5. mai 2011 la legemiddelselskapet Boehringer-Ingelheim ut en pressemelding på nettstedet www.mynewsdesk.com, et nettsted som retter seg særskilt mot journalister og ansatte i medier.
Pressemeldingen informerte om at et reseptpliktig legemiddel innen kort tid ville bli godkjent til forebyggelse av slag ved atrieflimmer. Det ble påpekt at rundt 140.000 svensker hadde atrieflimmer, som dramatisk øker risikoen for slag.
Det fremgår også av pressemeldingen at selskapet hadde søkt om lavere pris på legemiddelet hos myndighetene, for å muliggjøre en tidlig og ordnet innføring av legemiddelet som behandling av pasienter med atrieflimmer.
21. september mottok Boehringer-Ingelheim en bot på 750 000 svenske kroner av legemiddelmyndighetene i Sverige (Läkemedelsverket), samt et forbud mot å markedsføre legemiddelet overfor allmennheten ved bruk av pressemeldingen. Läkemedelsverket standpunkt er at pressemeldingen er å anse som reklame, og dermed utgjør et brudd på det svenske regelverket for markedsføring av legemidler.
Boehringer-Ingelheim har påklaget vedtaket, og saken er nå innklaget til domstolene (Förvaltningsretten i Uppsala).
I likhet med Sverige har Norge et totalforbud mot reklame for reseptpliktige legemidler overfor allmennheten. Reklame til allmennheten er kun tillatt på visse vilkår for reseptfrie legemidler og legemidler i pakningsstørrelser unntatt reseptplikten, jf. legemiddelforskriften § 13-5.
Definisjonen på reklame for legemidler fremgår av legemiddelforskriftens § 13-2, og omfatter enhver form for skriftlig og muntlig omtale av legemiddelet. For at omtalen skal regnes som reklame, må den imidlertid være utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. Bestemmelsen bygger på EUs legemiddeldirektiv 2001/83/EF artikkel 86(1).
Det kan virke noe underlig at en pressemelding anses for å være utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. En pressemelding vil tradisjonelt være rettet mot pressen, og ikke forskrivere eller potensielle brukere av legemiddelet.
Pressen utgjør vanligvis ikke en målgruppe for legemiddelreklame – det at informasjon sendes til pressen vil i seg selv sjelden kunne påvirke forskrivningen eller på annet vis øke omsetningen til et reseptpliktig legemiddel. Det er først dersom pressen velger å benytte pressemeldingen som bakgrunn for et nyhetsinnslag at dette vil kunne skje, og i de tilfellene må pressen selv vurdere hvordan eller om nyheten kan viderebringes uten å komme i strid med reklameforbudet. Selv om et firma kan være motivert av å få positiv redaksjonell omtale av sitt produkt ved utsendelse av en pressemelding, vil ikke redaksjonell omtale i seg selv i alminnelige tilfeller kunne regnes som reklame.
Som følge av den svært vide definisjonen i legemiddelforskriften vil imidlertid en slik pressemelding kunne rammes av reklameforbudet. Legemiddelforskriftens bestemmelser skiller ikke mellom andre grupper enn reklame for helsepersonell og reklame for allmennheten.
Det er imidlertid ikke slik at enhver pressemelding som omtaler et reseptpliktig legemiddel faller innunder reklameforbudet. En slik generell praktisering vil kunne komme i strid med ytringsfriheten i henhold til Den europeiske menneskerettighetskonvensjon (EMK) artikkel 10 nr 1. Ytringsfriheten innebærer ikke kun retten til å komme med ytringer, men også retten til å bli informert.
Selv om det etter artikkel 10 nr 2 er adgang til å innskrenke ytringsfriheten med begrunnelse i beskyttelse av den offentlige helse, må en slik innskrenkning blant annet være proporsjonal. Vedrørende pressemeldinger må en derfor også ta hensyn til pressens legitime behov og ønske om å bli informert.
Å avgjøre når en står overfor en meddelese av objektiv informasjon, som vil være beskyttet av ytringsfriheten, og når en står overfor en ytring med reklamehensikt, vil imidlertid i enkelte tilfeller være en komplisert vurdering.
Det avgjørende kriteriet etter legemiddelforskriften § 13-2 er hvorvidt omtalen er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. Det finnes rettspraksis fra EU-domstolen som bidrar til å evaluere hvilke momenter som er relevante for å vurdere hensikten.
I MSD-avgjørelsen fra 2011 (C-316/09) drøftet EU-domstolen nærmere hva hensiktskriteriet innebærer. Selv om Norge ikke er medlem av EU, er legemiddeldirektivet inntatt i EØS-avtalen, og domstolens tolkning får derfor betydning også for tolkningen av legemiddelforskriften.
Legemiddelselskapet MSD hadde presentert en rekke reseptpliktige legemidler på sin hjemmeside gjennom en lenke som ikke var passordbeskyttet, der produktemballasjen og pakningsvedlegget var gjengitt. Spørsmålet retten måtte ta stilling til var om dette måtte anses som reklame for et reseptpliktig legemiddel overfor allmennheten.
Domstolen uttalte at hvorvidt spredning av denne typen informasjon er begrunnet i et reklameformål, må avgjøres gjennom en konkret vurdering av alle relevante omstendigheter i saken. At det er produsenten selv som står for spredningen av informasjonen, er alene ikke tilstrekkelig til å fastslå at formålet med spredningen er å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk av legemiddelet.
Relevant for vurderingen av om det foreligger reklamehensikt vil ifølge domstolen være produsentens adferd, handlinger og opptreden.
Det påpekes av domstolen at hensynet til å imøtekomme allmennhetens ønske om å bli informert eller understreke virksomhetens gjennomsiktighet kan foranledige et legemiddelselskap til å offentliggjøre opplysninger om dets legemidler.
Selv ikke det at leger på bakgrunn av et ønske fra en opplyst pasient velger å forskrive et annet legemiddel enn det som opprinnelig ville ha blitt valgt, slik at ytringen om enn i begrenset grad øker omsetningen, er tilstrekkelig til å begrunne reklamehensikt hos legemiddelselskapet.
Øvrige momenter som ifølge EU-domstolen må vurderes for å demonstrere reklamehensikt er gruppen av adressater og utformingen av det medium som benyttes til spredning av informasjon.
I den konkrete saken kommenteres også det faktum at selv om opplysningene på MSDs hjemmeside var allment tilgjengelig, var det her snakk om en såkalt pull-tjeneste. Dette innebærer at internettbrukeren selv måtte søke frem opplysningene, og at personer som ikke var interessert i denne typen informasjon ikke ufrivillig ville bli konfrontert ved dem, i motsetning til såkalte push-tjenester, der brukeren blir konfrontert med informasjonen uten å ha søkt den opp. I sistnevnte tilfelle foreligger det en sterk presumsjon for at det er snakk om reklame.
Dommen gir ikke svar på hvorvidt en pressemelding kan regnes som reklame for et legemiddel, men oppstiller like fullt noen viktige kriterier som er relevante.
Hvorvidt en pressemelding faller innunder begrepet ”reklame” etter forskriftens § 13-2, må dermed vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle. Det må foretas en forholdsmessig avveining av pressemeldingens innhold og presentasjon, avsenderes opptreden og handlemåte, gruppen av adressater, hvilket medium som benyttes og hvordan dette er utformet. For nettsteder som er tilgjengelige for allmennheten vil det være særlig relevant hvorvidt og på hvilken måte avsender gjør oppmerksom på at opplysningene er ment for ansatte i pressen, og hvorvidt det er snakk om en ”push” eller ”pull”-tjeneste.